华润西安医药等7家公司飞检存在问题,被撤销GSP认证

  • 日期:11-11
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日前,国家药品监督管理局官方网站发布了一批医药企业飞行检查通知。 包括华润Xi安药业在内的7家医药公司因严重违反《药品经营质量管理规范》被依法吊销了《药品经营质量管理规范》(普惠制)证书。

国家食品药品监督管理局检查中心在华润Xi安药业有限公司的飞行检查中发现,企业在完成合法性检查前购买了一些药品。 随机抽查购买100盒复方小儿退热栓和盒维生素B的企业,发现企业没有在计算机系统中建立上述药品数据库,购买药品时没有完成药品合法性检查,也没有通过计算机系统购买药品。

鸡西市辰溪制药有限公司飞行检查发现存在企业冷库温湿度历史数据超过5℃等问题,其中有药品需要在0-5℃存放

甘肃项伯制药有限公司存在未确定供应商的合法资格和所购药品的合法性、企业采购药品时未验证供应商销售人员的合法资格等问题。

飞行检查中发现天水康泰制药有限公司的室温存储中没有温控设备。 达州朝阳医药有限公司部分计算机系统的数据录入、修改和存储不能保证数据的真实性、准确性和可追溯性。

另外,娄底康敏制药有限公司的飞行检查发现,企业配备的两个保温箱不具备对外显示温度的功能,也不能实时采集、显示、记录和传输运输过程中的温度数据,也不能通过计算机终端读取和存储监控数据。

合肥顿克生物医药有限公司未能出具真实的药品销售发票,且未能做到票据、账户、商品和资金一致。 2016年,企业将向中国医药控股有限公司销售注射用头孢他啶,并开具商品表面印有“一批药品”名称的30美分增值税专用发票,增值税商品及应税服务清单所列商品名称为“冬虫夏草”和“玛卡”

上述7家制药企业均严重违反《药品经营质量管理规范》,并被依法吊销《药品经营质量管理规范》(普惠制)证书